3 września 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 35/WC/2015 wycofującą z obrotu produkt leczniczy: Ceftazidime Kabi.

produkt leczniczy, nr serii, data ważności

produkt leczniczy: Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml

numer serii: 18M2043, data ważności: 31.03.2018

podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

uzasadnienie

Podmiot odpowiedzialny wystąpił o wycofanie produktu leczniczego z uwagi na błąd w ulotce dla pacjenta dotyczący dawkowania u niemowląt w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg. W informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego omyłkowo została umieszczona tabela dotycząca przygotowania roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.

 

Pobierz:

Decyzja nr 35/WC/2015

Baner zwm 2