22 września 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 38/WC/2015 wycofującą z obrotu produkt leczniczy: Topotecan medac.

 

produkt leczniczy, nr serii, data ważności

produkt leczniczy: Topotecan medac 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka po 2 ml

numer serii: E130890A, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890B, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890D, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890F, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890G, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890H, data ważności: 05/2016

numer serii: E130890J, data ważności: 05/2016

numer serii: E130461A, data ważności: 06/2016

numer serii: E130461B, data ważności: 06/2016

1 fiolka po 4 ml

numer serii: K120904A, data ważności: 10/2015

numer serii: L120909C, data ważności: 11/2015

podmiot odpowiedzialny

medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH, Niemcy

uzasadnienie

Podmiot odpowiedzialny wystąpił o wycofanie produktu leczniczego w związku z uzyskanym odchyleniem stwierdzonym podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.

 

Pobierz:

Decyzja nr 38/WC/2015

Baner zwm 2